【48812】湖南华创医疗移动式电子束术中放疗体系获批上市 系我国自主研制的首台移动式电子束术中放疗体系

  湖南日报·新湖南客户端8月28日讯(全媒体记者 肖祖华)记者今日从省药品监管局得悉，国家药品监督管理局已同意湖南华创医疗科技有限公司申报的移动式电子束术中放疗体系产品第三类医疗器械注册请求(注册证编号：国械注准)。该产品运用兆伏级的高能电子束，对实体肿瘤切除今后的残留癌细胞和病灶进行单次大剂量的精准放射医治，杀灭残留的肿瘤细胞。这是我国自主研制的移动式电子束术中放疗体系首台产品。

  据了解，该设备用于手术中实体肿瘤切除今后，创伤没有缝合之前，运用兆伏级的高能电子束，对残留的癌细胞和病灶进行单次大剂量的精准放射医治，杀灭残留的肿瘤细胞，并有用维护正常安排器官，既便利医师运用，又减轻患者苦楚。该设备对标世界现有的美国、德国、意大利的术中放疗设备，核心部件6、9、12MeV能量三档可调的X波段加速管属国内创始，电子线球形施治器属世界创始，已请求专利96项。该设备作为代替并逾越进口的国产大型高端医疗(放疗)设备，在性价比上有着十分显着优势。

  近年来，省药品监管局着力于“加速补齐高端医疗设备短板，完成高端医疗设备的自主可控”，分外的注重我省高端医疗设备和立异医疗器械研制上市开展，继续优化服务作业机制，自动靠前服务，帮扶医疗器械企业及时处理在立异研制和生产经营过程中遇到的困惑与难题。下一步，该局将继续聚集医疗器械工业高质量开展的难点、堵点和焦点问题，加强交流和谐，更好服务高端医疗设备和立异医疗器械上市，继续推进我省生物医药工业高水平质量的开展。